раствор для внутривенного и внутримышечного введения
является низкомолекулярным индуктором интерферона, определяет широким спектром биологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной)
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ЦИКЛОФЕРОН® Раствор для в/в и в/м введения.
Регистрационный номер: ЛП-№(001046)-(РГ-RU)
Торговое наименование: ЦИКЛОФЕРОН®
Группировочное наименование: Меглюмина акридонацетат
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Показания к применению
Препарат ЦИКЛОФЕРОН применяется у взрослых в комплексной терапии:
• герпеса и цитомегаловирусной инфекции;
• нейроинфекций: серозные менингиты и энцефалиты, клещевой боррелиоз (болезнь Лайма);
• вторичных иммунодефицитов, ассоциированных с острыми и хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями;
• хламидийных инфекций.
У детей старше 4 лет – в комплексной терапии герпетической инфекции.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата ЦИКЛОФЕРОН
Применение у взрослых
При герпесе и цитомегаловирусной инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая – 2,5 г. Лечение наиболее эффективно в начале заболевания.
При нейроинфекциях курс лечения состоит из 12 инъекций препарата по 250–500 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день) в сочетании с этиотропной терапией. Разовая доза составляет 250–500 мг (1–2 ампулы), курсовая – 3,0–6,0 г. Повторные курсы проводят по мере необходимости.
При иммунодефицитных состояниях курс лечения состоит из 10 внутримышечных инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая – 2,5 г. Повторный курс проводят через 6–12 месяцев.
При хламидийной инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая – 2,5 г. Повторный курс лечения проводят через 10–14 дней. Целесообразно сочетание препарата ЦИКЛОФЕРОН с антибиотиками.
Применение у детей старше 4 лет
Разовая доза составляет 6–10 мг на 1 кг массы тела.
При герпетической инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). При сохранении репликативной активности вируса лечение продолжают по поддерживающей схеме: введение препарата один раз в три дня в течение четырёх недель.
Способ введения
Препарат ЦИКЛОФЕРОН вводится внутривенно или внутримышечно.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Препарат ЦИКЛОФЕРОН содержит действующее вещество меглюмина акридонацетат.
ЦИКЛОФЕРОН – иммуностимулирующее средство.
ЦИКЛОФЕРОН стимулирует выработку интерферона, обладает противовирусной, иммуномодулирующей и противовоспалительной активностью.
ЦИКЛОФЕРОН эффективен против вирусов клещевого энцефалита, гриппа, герпеса, цитомегаловируса, вируса папилломы и других вирусов. Также ЦИКЛОФЕРОН эффективен в комплексной терапии острых и хронических бактериальных инфекций (нейроинфекции, хламидиозы).
Показания к применению
Препарат ЦИКЛОФЕРОН применяется у взрослых в комплексной терапии:
• герпеса и цитомегаловирусной инфекции;
• нейроинфекций: серозные менингиты и энцефалиты, клещевой боррелиоз (болезнь Лайма);
• вторичных иммунодефицитов, ассоциированных с острыми и хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями;
• хламидийных инфекций.
У детей старше 4 лет – в комплексной терапии герпетической инфекции.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания Не применяйте препарат ЦИКЛОФЕРОН:
• если у Вас аллергия на меглюмина акридонацет или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЦИКЛОФЕРОН проконсультируйтесь с лечащим врачом, или медицинской сестрой, или работником аптеки, если у Вас имеются заболевания щитовидной железы.
При изменении цвета раствора и образовании осадка применение препарата недопустимо.
Возможно окрашивание мочи в фиолетово-синий цвет (люминесценция).
Дети
Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 4 лет по показанию «в комплексной терапии герпетической инфекции» вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ЦИКЛОФЕРОН у детей в возрасте до 4 лет не установлены).
Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет по всем остальным показаниям вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ЦИКЛОФЕРОН у детей в возрасте до 18 лет, по показаниям, указанным для взрослых не установлены).
Другие препараты и препарат ЦИКЛОФЕРОН
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
ЦИКЛОФЕРОН совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, традиционно применяемыми при лечении указанных в разделе 1 заболеваний (интерфероны, химиотерапевтические лекарственные средства и др.).
Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов. Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата ЦИКЛОФЕРОН при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано из-за отсутствия клинических исследований.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ЦИКЛОФЕРОН не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Применение у взрослых
При герпесе и цитомегаловирусной инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая – 2,5 г. Лечение наиболее эффективно в начале заболевания.
При нейроинфекциях курс лечения состоит из 12 инъекций препарата по 250–500 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день) в сочетании с этиотропной терапией. Разовая доза составляет 250–500 мг (1–2 ампулы), курсовая – 3,0–6,0 г. Повторные курсы проводят по мере необходимости.
При иммунодефицитных состояниях курс лечения состоит из 10 внутримышечных инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая – 2,5 г. Повторный курс проводят через 6–12 месяцев.
При хламидийной инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая – 2,5 г. Повторный курс лечения проводят через 10–14 дней. Целесообразно сочетание препарата ЦИКЛОФЕРОН с антибиотиками.
Применение у детей старше 4 лет
Разовая доза составляет 6–10 мг на 1 кг массы тела.
При герпетической инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). При сохранении репликативной активности вируса лечение продолжают по поддерживающей схеме: введение препарата один раз в три дня в течение четырёх недель.
Способ введения
Препарат ЦИКЛОФЕРОН вводится внутривенно или внутримышечно.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Подобно всем лекарственным препаратам, ЦИКЛОФЕРОН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции, которые возникают очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000):
• озноб, повышение температуры тела,
• боль в месте введения, покраснение в месте введения, сыпь, крапивница (кожные высыпания аллергического характера),
• зуд, эритема (специфическое покраснение кожи, вызванное приливом крови к капиллярам).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: г. Минск, 220045, Республика Беларусь
Телефон: +375(17) 242-00-29 или https://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: г. Нур-Султан, 010000, Республика Казахстан
Телефон: +7 (7172) 78-98-28 или https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: г. Бишкек, 720044, Кыргызская Республика
Телефон: +996 (312) 21-92-88 или http://www.pharm.kg
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: г. Ереван, 0051, Республика Армения
Телефон: (+374 60) 83-0073, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82+10 50 или http://www.pharm.am
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: г. Москва, 109012, Российская Федерация
Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20 или https://www.roszdravnadzor.ru
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) лекарственный препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат ЦИКЛОФЕРОН содержит
Действующим веществом препарата является меглюмина акридонацетат.
1 мл препарата содержит меглюмина акридонацетат в пересчёте на акридонуксусную кислоту – 125,0 мг (получен из следующих веществ: акридонуксусная кислота – 125,0 мг, меглюмин – 96,3 мг).
Вспомогательным веществом является вода для инъекций.
Внешний вид ЦИКЛОФЕРОН и содержимое упаковки
Препарат представляет собой прозрачную жидкость от жёлтого до зеленовато-жёлтого цвета.
Препарат ЦИКЛОФЕРОН выпускается по 2 мл в ампулах из бесцветного или коричневого стекла. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки полимерной. Контурную ячейковую упаковку термосклеивают с плёнкой покровной или оставляют открытой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»
(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А. Тел.: +7 (812) 448-22-22. Электронная почта: info@polysan.ru
Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: safety@polysan.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЦИКЛОФЕРОН, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: меглюмина акридонацетат;
В 1 мл препарата содержится 125 мг меглюмина акридонацетат в пересчёте на акридонуксусную кислоту, полученный по следующей прописи:
акридонуксусная кислота – 125,0 мг, меглюмин (N-метилглюкамин) – 96,3 мг.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Прозрачная жидкость от жёлтого до зеленовато-жёлтого цвета.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 4-х лет.
У взрослых в комплексной терапии:
– герпеса и цитомегаловирусной инфекции;
– нейроинфекций: серозные менингиты и энцефалиты, клещевой боррелиоз (болезнь Лайма);
– вторичных иммунодефицитов, ассоциированных с острыми и хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями;
– хламидийных инфекций.
У детей старше 4 лет – в комплексной терапии герпетической инфекции.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования У взрослых:
При герпесе и цитомегаловирусной инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая – 2,5 г. Лечение наиболее эффективно в начале заболевания.
При нейроинфекциях курс лечения состоит из 12 инъекций препарата с интервалом между инъекциями 48 часов (через день) в сочетании с этиотропной терапией. Разовая доза составляет 250–500 мг (1–2 ампулы), курсовая – 3,0–6,0 г. Повторные курсы проводят по мере необходимости.
При иммунодефицитных состояниях курс лечения состоит из 10 внутримышечных инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая – 2,5 г. Повторный курс проводят через 6–12 месяцев.
При хламидийной инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая – 2,5 г. Повторный курс лечения проводят через 10–14 дней. Целесообразно сочетание препарата ЦИКЛОФЕРОН c антибиотиками.
У детей старше 4 лет
Разовая доза составляет 6–10 мг на 1 кг массы тела.
При герпетической инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). При сохранении репликативной активности вируса лечение продолжают по поддерживающей схеме: введение препарата один раз в три дня в течение четырёх недель.
Способ применения Внутривенно или внутримышечно.
4.3. Противопоказания
- Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел 4.6).
- Гиперчувствительность к меглюмина акридонацетату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в раздел 6.1.
- Цирроз печени в стадии декомпенсации.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
При изменении цвета раствора и образовании осадка применение препарата недопустимо. При заболеваниях щитовидной железы необходима консультация врача-эндокринолога. Возможно окрашивание мочи в фиолетово-синий цвет (люминесценция).
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
ЦИКЛОФЕРОН совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, традиционно применяемыми при лечении указанных выше заболеваний (интерфероны, химико-терапевтические лекарственные средства и др.).
Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов. Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Беременность
ЦИКЛОФЕРОН противопоказан во время беременности (см. раздел 4.3).
Лактация ЦИКЛОФЕРОН противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел 4.3).
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
ЦИКЛОФЕРОН не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
4.8. Нежелательные реакции
Резюме профиля безопасности
Результаты проведённых доклинических, клинических исследований, а также мониторинга переносимости препарата, находящегося в обращении, свидетельствуют о хорошей переносимости препарата. К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся крапивница и сыпь. Данные нежелательные лекарственные реакции развиваются чаще в первые дни терапии, не приводят к тяжёлым последствиям, в большинстве случаев разрешаются самостоятельно или при назначении десенсибилизирующей терапии, возникают чаще у пациентов с отягощённым аллергологическим анамнезом, встречаются очень редко (не более чем 1 случай на 10 000 пациентов), не оказывают значимого негативного воздействия на пациентов. Очень редко могут возникать аллергические реакции в виде повышения температуры тела, зуда, эритемы (не более чем 1 случай на 10 000 пациентов).
Табличное резюме нежелательных реакций
Системно-органный класс
Частота развития нежелательных реакций
Нежелательные реакции
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
очень редко
сыпь, крапивница, зуд, эритема
Общие нарушения и реакции в месте введения
очень редко
озноб, повышение температуры тела, боль и покраснение в месте введения
Дети
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей, не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: г. Минск, 220045, Республика Беларусь
Телефон: +375(17) 242-00-29 или https://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: г. Нур-Султан, 010000, Республика Казахстан
Телефон: +7 (7172) 78-98-28 или https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: г. Бишкек, 720044, Кыргызская Республика
Телефон: +996 (312) 21-92-88 или http://www.pharm.kg
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: г. Ереван, 0051, Республика Армения
Телефон: (+374 60) 83-0073, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82+10 50 или http://www.pharm.am
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: г. Москва, 109012, Российская Федерация
Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20 или https://www.roszdravnadzor.ru
4.9. Передозировка
Сведения о передозировке препарата отсутствуют.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: иммуностимуляторы; другие иммуностимуляторы.
Код АТХ: L03АХ
Механизм действия
ЦИКЛОФЕРОН является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его биологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной и др.).
Основными клетками-продуцентами интерферона после введения препарата ЦИКЛОФЕРОН являются макрофаги, Т- и В-лимфоциты. В зависимости от типа инфекции имеет место преобладание активности того или иного звена иммунитета. Препарат индуцирует высокие титры интерферона в органах и тканях, содержащих лимфоидные элементы (селезёнка, печень, лёгкие), активирует стволовые клетки костного мозга, стимулируя образование гранулоцитов. ЦИКЛОФЕРОН активирует Т-лимфоциты и естественные киллерные клетки, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров. Усиливает активность α-супрессоров и α-интерферонов.
В доклинических исследованиях показано, что применение препарата ЦИКЛОФЕРОН на ранних стадиях инфекционного процесса приводит к снижению вирусной нагрузки (титра вируса) в тканях лёгких. Повышает неспецифическую резистентность организма в отношении вирусных и бактериальных инфекций.
Клиническая эффективность и безопасность
ЦИКЛОФЕРОН демонстрирует противовирусную активность в отношении возбудителей клещевого энцефалита, гриппа, герпеса, цитомегаловируса, вируса папилломы и других вирусов.
Установлена высокая эффективность препарата в комплексной терапии острых и хронических бактериальных инфекций (нейроинфекции, хламидиозы) в качестве компонента иммунотерапии.
5.2. Фармакокинетические свойства
При введении максимально допустимой дозы максимальная концентрация в крови достигается через 1–2 часа, через 24 часа препарат обнаруживается в следовых количествах. Преодолевает гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения составляет 4–5 часов. ЦИКЛОФЕРОН не обладает кумулятивными свойствами. Не накапливается в тканях при длительном применении.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Вода для инъекций.
6.2. Несовместимость
Неприменимо.
6.3. Срок годности (срок хранения)
5 лет.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
6.5. Характер и содержание первичной упаковки
По 2 мл в ампулах из бесцветного или коричневого стекла. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки полимерной. Контурную ячейковую упаковку термосклеивают с плёнкой покровной или оставляют открытой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата и другие манипуляции с препаратом
Особые требования отсутствуют.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Держатель регистрационного удостоверения и производитель ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»
(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А. Тел.: +7 (812) 448-22-22. Электронная почта: info@polysan.ru
7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
Российская Федерация ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: safety@polysan.ru
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ЛП-№(001046)-(РГ-RU)
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ/ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации: 19.07.2022
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Общая характеристика лекарственного препарата ЦИКЛОФЕРОН доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/
Листок-вкладыш – информация для пациента ЦИКЛОФЕРОН®, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Действующее вещество: меглюмина акридонацетат
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат ЦИКЛОФЕРОН® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ЦИКЛОФЕРОН®.
3. Применение препарата ЦИКЛОФЕРОН®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЦИКЛОФЕРОН®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат ЦИКЛОФЕРОН® и для чего его применяют.
Препарат ЦИКЛОФЕРОН® содержит действующее вещество меглюмина акридонацетат.
ЦИКЛОФЕРОН® – иммуностимулирующее средство.
ЦИКЛОФЕРОН® стимулирует выработку интерферона, обладает противовирусной, иммуномодулирующей и противовоспалительной активностью.
ЦИКЛОФЕРОН® эффективен против вирусов клещевого энцефалита, гриппа, герпеса, цитомегаловируса, вируса папилломы и других вирусов. Также ЦИКЛОФЕРОН® эффективен в комплексной терапии острых и хронических бактериальных инфекций (нейроинфекции, хламидиозы).
Показания к применению
Препарат ЦИКЛОФЕРОН® применяется у взрослых в комплексной терапии:
• герпеса и цитомегаловирусной инфекции;
• нейроинфекций: серозные менингиты и энцефалиты, клещевой боррелиоз (болезнь Лайма);
• вторичных иммунодефицитов, ассоциированных с острыми и хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями;
• хламидийных инфекций.
У детей старше 4 лет – в комплексной терапии герпетической инфекции.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чём следует знать перед применением препарата ЦИКЛОФЕРОН®.
Противопоказания Не применяйте препарат ЦИКЛОФЕРОН®:
• если у Вас аллергия на меглюмина акридонацет или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЦИКЛОФЕРОН® проконсультируйтесь с лечащим врачом, или медицинской сестрой, или работником аптеки, если у Вас имеются заболевания щитовидной железы.
При изменении цвета раствора и образовании осадка применение препарата недопустимо.
Возможно окрашивание мочи в фиолетово-синий цвет (люминесценция).
Дети
Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 4 лет по показанию «в комплексной терапии герпетической инфекции» вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ЦИКЛОФЕРОН® у детей в возрасте до 4 лет не установлены).
Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет по всем остальным показаниям вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ЦИКЛОФЕРОН® у детей в возрасте до 18 лет, по показаниям, указанным для взрослых не установлены).
Другие препараты и препарат ЦИКЛОФЕРОН®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
ЦИКЛОФЕРОН® совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, традиционно применяемыми при лечении указанных в разделе 1 заболеваний (интерфероны, химиотерапевтические лекарственные средства и др.).
Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов. Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата ЦИКЛОФЕРОН® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано из-за отсутствия клинических исследований.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ЦИКЛОФЕРОН® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами.
3. Применение препарата ЦИКЛОФЕРОН®.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Применение у взрослых
При герпесе и цитомегаловирусной инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая – 2,5 г. Лечение наиболее эффективно в начале заболевания.
При нейроинфекциях курс лечения состоит из 12 инъекций препарата по 250–500 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день) в сочетании с этиотропной терапией. Разовая доза составляет 250–500 мг (1–2 ампулы), курсовая – 3,0–6,0 г. Повторные курсы проводят по мере необходимости.
При иммунодефицитных состояниях курс лечения состоит из 10 внутримышечных инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая – 2,5 г. Повторный курс проводят через 6–12 месяцев.
При хламидийной инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая – 2,5 г. Повторный курс лечения проводят через 10–14 дней. Целесообразно сочетание препарата ЦИКЛОФЕРОН® с антибиотиками.
Применение у детей старше 4 лет
Разовая доза составляет 6–10 мг на 1 кг массы тела.
При герпетической инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). При сохранении репликативной активности вируса лечение продолжают по поддерживающей схеме: введение препарата один раз в три дня в течение четырёх недель.
Способ введения
Препарат ЦИКЛОФЕРОН® вводится внутривенно или внутримышечно.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, ЦИКЛОФЕРОН® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции, которые возникают очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000):
• озноб,
• повышение температуры тела,
• боль в месте введения,
• покраснение в месте введения,
• сыпь,
• крапивница (кожные высыпания аллергического характера),
• зуд,
• эритема (специфическое покраснение кожи, вызванное приливом крови к капиллярам).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: г. Минск, 220045, Республика Беларусь
Телефон: +375(17) 242-00-29 или https://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: г. Нур-Султан, 010000, Республика Казахстан
Телефон: +7 (7172) 78-98-28 или https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: г. Бишкек, 720044, Кыргызская Республика
Телефон: +996 (312) 21-92-88 или http://www.pharm.kg
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: г. Ереван, 0051, Республика Армения
Телефон: (+374 60) 83-0073, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82+10 50 или http://www.pharm.am
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: г. Москва, 109012, Российская Федерация
Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20 или https://www.roszdravnadzor.ru
5. Хранение препарата ЦИКЛОФЕРОН®
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) лекарственный препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат ЦИКЛОФЕРОН® содержит
Действующим веществом препарата является меглюмина акридонацетат.
1 мл препарата содержит меглюмина акридонацетат в пересчёте на акридонуксусную кислоту – 125,0 мг (получен из следующих веществ: акридонуксусная кислота – 125,0 мг, меглюмин – 96,3 мг).
Вспомогательным веществом является вода для инъекций.
Внешний вид ЦИКЛОФЕРОН® и содержимое упаковки
Препарат представляет собой прозрачную жидкость от жёлтого до зеленовато-жёлтого цвета.
Препарат ЦИКЛОФЕРОН® выпускается по 2 мл в ампулах из бесцветного или коричневого стекла. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки полимерной. Контурную ячейковую упаковку термосклеивают с плёнкой покровной или оставляют открытой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»
(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А. Тел.: +7 (812) 448-22-22. Электронная почта: info@polysan.ru
Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: safety@polysan.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/