Регистрационный номер: Р N001048/01
Торговое наименование: РЕАМБЕРИН®
Группировочное наименование: Меглюмина натрия сукцинат
Лекарственная форма: раствор для инфузий
Действующее вещество: меглюмина натрия сукцинат – 15,00 г.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 6,00 г, калия хлорид – 0,30 г, магния хлорида гексагидрат (в пересчёте на безводный) – 0,12 г, натрия гидроксид – 1,788 г, янтарная кислота – до рН от 6,0 до 7,0, вода для инъекций – до 1,0 л.
Ионный состав на 1 л:
- натрий 147 ммольТеоретическая осмолярность 353 мОсм/л
Описание: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: растворы, влияющие на водно-электролитный баланс. Код АТХ: В05ВВ
РЕАМБЕРИН® обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положительный эффект на аэробные процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток.
Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Обладает умеренным диуретическим действием.
При внутривенном введении препарат быстро утилизируется и не накапливается в организме.
РЕАМБЕРИН® применяют у взрослых и детей с 1 года в качестве антигипоксического и дезинтоксикационного средства при острых эндогенных и экзогенных интоксикациях различной этиологии.
Индивидуальная непереносимость, состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отёком головного мозга, острая почечная недостаточность, хроническая болезнь почек (стадия 5, скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин), беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностьюПри алкалозе, почечной недостаточности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания Противопоказано применять препарат РЕАМБЕРИН® при беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.
Взрослым: вводят внутривенно капельно со скоростью 1–4,5 мл/мин (до 90 капель в минуту). Средняя суточная доза – 10 мл/кг. Курс терапии – до 11 дней.
Детям: вводят внутривенно капельно из расчёта 6–10 мл/кг в сутки со скоростью 3–4 мл/мин. Курс терапии – до 11 дней.
Применение у пациентов пожилого возраста. Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 20–40 капель (1–2 мл) в минуту.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью. Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.
Применение при алкалозе. При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови.
По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом:
– очень частые (≥ 1/10);При быстром введении препарата возможны нежелательные эффекты.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко – гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отёк, гиперемия, флебит.Сведения о передозировке препарата отсутствуют.
Препарат хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Сочетается с препаратами, содержащими фосфаты, сульфаты или тартраты. Не рекомендуется смешивать его в бутылке или контейнере с другими лекарственными препаратами. Недопустимо внутривенное введение препарата РЕАМБЕРИН® одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.
Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концентрации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом и пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови. При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время проведения курса лечения препаратом РЕАМБЕРИН®.
Раствор для инфузий 1,5 %. По 200 мл в бутылках стеклянных вместимостью 250 мл или по 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 450 или 500 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками алюминиевыми или комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона, на которой допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.
По 250 или 500 мл в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой. 5 или 10 контейнеров по 250 или 500 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в ящик из гофрированного картона (отпуск по рецепту). 32 контейнера по 250 мл или 20 контейнеров по 500 мл вместе с инструкциями по медицинскому применению помещают в групповую тару ящик из гофрированного картона (для стационаров). Количество инструкций по медицинскому применению равно количеству первичных упаковок в групповой таре.
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Допускается замораживание препарата. Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет в бутылках стеклянных, 3 года в контейнерах полимерных из плёнки многослойной полиолефиновой. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускают по рецепту.
Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителя ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А, тел./факс: (812) 448-22-22.