GMP. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ

Фармацевтическая система качества ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» является интегрированной, разработанной и поддерживаемой в соответствии с актуальными требованиями GMP EU, ISO 9001, ISO 14001.

Требования системы направлены на все подразделения Общества. Цель – обеспечение стабильного выпуска качественных и безопасных лекарственных средств, удовлетворяющих потребности населения в эффективной лекарственной терапии. Это приоритет деятельности ООО «НТФФ «ПОЛИСАН».

Актуальность фармацевтической системы качества ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» обеспечивается постоянным анализом изменений внешних требований, учётом рекомендаций документов, разрабатываемых в рамках ISPE, ICH, PDA.

Ориентация на качество – вектор развития компании с момента образования. С 2007 года при производстве лекарственных средств здесь применяются обязательные элементы управления качеством: анализ и управление рисками, контроль отклонений, управление изменениями.

Соответствующий уровень фармацевтической системы качества обеспечивается непрерывным разноуровневым обучением персонала, командной работой, постоянным анализом эффективности системы со стороны руководства, системой CAPA.

Результат работы эффективной системы качества – высокий уровень качества продукции ООО «НТФФ «ПОЛИСАН».

На фармацевтическом заводе «ПОЛИСАН» внедрена система менеджмента качества (СМК). Система сформирована на основе законодательных и рекомендательных нормативных актов международных регламентирующих организаций PIC/S, PDA, FDA, ISPE, ICH. В своей работе она опирается на более чем 900 внутренних документов, разработанных на основании требований GMP. GMP – это свод правил, описывающих, как нужно организовать производство и контроль качества, чтобы на выходе получился безопасный и эффективный продукт. GMP – это гарантия качества выпускаемой продукции.

Эффективность системы качества постоянно контролируется регуляторными органами. Подтверждением соответствия организации работы требованиям GMP является сертификат, выданный по итогам аудиторской проверки Государственной службой Украины по лекарственным средствам. Сертификат страны, входящей в PIC/S, является для производителя наивысшей оценкой качества его лекарственных средств. Высокое качество продукции фирмы «ПОЛИСАН» подтверждается правительственными наградами, результатами многоцентровых клинических исследований, отсутствием рекламаций.