Возможность локализации синтеза АФС на дочернем предприятии «Полисинтез» в г. Белгород

Основная специализация ООО «Полисинтез» - мало- и среднетоннажное производство фармацевтических субстанций и полупродуктов для их производства, которая осуществляется на основании лицензии на производство лекарственных средств № 00130-ЛС (Номер в Едином реестре учета лицензий: Л012-00102-77/00010389) от 18 февраля 2019, выданной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Перечень работ согласно лицензии включает производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза, испытания контроля качества, хранение и реализация фармацевтических субстанций. Министерством промышленности и торговли Российской Федерации выдано Заключение о соответствии производителя (ООО «Полисинтез») лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (№ GMP-0057-000636/21 от 31.03.2021 г.)

ООО «Полисинтез» имеет лицензии на:

- осуществление деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
- эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II, III классов опасности;
- осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний (выполнение работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности).
Площади складов сырья и готовой продукции - 1250 м².

В настоящий момент производство ориентировано на выпуск кристаллических субстанций (порошков) и технологические схемы имеют соответствующее аппаратурное оформление.

На сегодняшний день в производственном цехе функционируют технологические схемы, предназначенные для выпуска следующих субстанций:

- N-метилглюкамин мощностью 7900 кг/мес.;
- янтарная кислота мощностью 6200 кг/мес.;
- акридонуксусная кислота мощностью 2700 кг/мес.;
- совмещенная технологическая схема, предназначенная для выпуска малотоннажных субстанций, средней мощностью 1500-3000 кг/мес.

Аналитический контроль производства осуществляют:

Цеховая лаборатория:

- отбор проб и контроль качества промежуточных продуктов, сточных вод, промышленных отходов;
- проведение валидации, верификации аналитических методик, квалификации лабораторного оборудования;
- изучение стабильности полупродуктов.

Аналитическая и микробиологическая лаборатория ОКК:

- проведение аналитических и микробиологических испытаний на соответствие исходного сырья, материалов, готовой продукции требованиям спецификаций;
- проведение валидации, верификации методик испытаний, квалификации лабораторного оборудования;
- участие в валидации технологических процессов;
- осуществление мониторинга условий хранения исходного сырья, материалов и готовой продукции;
- хранение в надлежащих условиях архивных образцов готовой продукции, контрольных образцов сырья, материалов;
- проведение микробиологического мониторинга производственной среды;
- исследование стабильности серийно выпускаемой готовой продукции;
- обеспечение проведения выборочного контроля готовой продукции надзорными органами Российской Федерации.

На базе имеющихся лабораторий проводятся следующие химические и физико-химические анализы:

- титриметрия, ионометрия, кондуктометрия, спектрофотометрия в УФ и видимых областях, инфракрасная спектроскопия, колориметрия, поляриметрия, высокоэффективная жидкостная хроматография, газовая хроматография, тонкослойная хроматография, определение насыпной плотности, остатка после прокаливания, потери в массе при высушивании, температуры плавления, ускоренной стабильности лекарственных средств и стабильности в естественных условиях.

Микробиологические анализы: микробиологическая чистота, бактериальные эндотоксины.