Возможность локализации синтеза АФС на дочернем предприятии «Полисинтез» в г. Белгород

Основная специализация ООО «Полисинтез» - мало- и среднетоннажное производство фармацевтических субстанций и полупродуктов для их производства, которая осуществляется на основании лицензии на производство лекарственных средств № 00130-ЛС (Номер в Едином реестре учета лицензий: Л012-00102-77/00010389) от 18 февраля 2019, выданной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Перечень работ согласно лицензии включает производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза, испытания контроля качества, хранение и реализация фармацевтических субстанций. Министерством промышленности и торговли Российской Федерации выдано Заключение о соответствии производителя (ООО «Полисинтез») лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (№ GMP-0057-000636/21 от 31.03.2021 г.)

ООО «Полисинтез» имеет лицензии на:

- осуществление деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
- эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II, III классов опасности;
- осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний (выполнение работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности).
Площади складов сырья и готовой продукции - 1250 кв. м.

Склады предприятия укомплектованы промышленными кондиционерами, осушителями воздуха, системой автоматического контроля климатических параметров, воздушным отоплением, карантинной зоной, помещением для приёмки готовой продукции, предбоксниками, боксом и фильтровентиляционным стационарным модулем для отбора проб готовой продукции, помещением для хранения брака готовой продукции. Поддерживается температура не выше 25 градусов Цельсия, относительная влажность - не выше 65%.

Производственные корпуса предприятия позволяют организовывать и безопасно эксплуатировать взрывопожароопасные производства на основе технологических процессов, связанных с использованием в производстве легковоспламеняющихся жидкостей (растворителей).

В настоящий момент производство ориентировано на выпуск кристаллических субстанций (порошков) и технологические схемы имеют соответствующее аппаратурное оформление.
На сегодняшний день в производственном цехе функционируют технологические схемы, предназначенные для выпуска следующих субстанций:

- схема производства N-метилглюкамина участка №1 мощностью 9010 кг/мес.;
- схема производства янтарной кислоты участка №1 мощностью 9600 кг/мес.;
- схема производства акридонуксусной кислоты участка №1 мощностью 3100 кг/мес.;
- совмещенная технологическая схема производства АКК участка №2 средней мощностью 1060-3800 кг/мес;
- совмещенная схема малотоннажного производства участка №2 (для выпуска малотоннажных субстанций), средней мощностью 1060-2500 кг/мес

На предприятии реализован полный цикл разработки новых продуктов и трансфера в действующее производство. Фармразработку обеспечивают отдел развития с синтетическими и аналитическими лабораториями, участок R&D, Опытно-Промышленный участок.
Компания полностью обеспечивает выполнение следующих работ:

- разработка технологии синтеза активных фармацевтических субстанций;
- разработка аналитических методик входного контроля сырья, межоперационного контроля, выпускающего контроля следующими методами: титрование, спектрофотометрия, высокоэффективная жидкостная хроматография, газовая хроматография, тонкослойная хроматография, атомно-абсорбционная спектрометрия, ИК-спектроскопия, поляриметрия и другие физико-химические методы;
- проведение стрессовых испытаний активных фармацевтических субстанций;
- валидация всех разрабатываемых методик контроля качества;
- изучение стабильности активных фармацевтических субстанций на стадии разработки: подбор условий хранения, упаковки, установления первоначального срока годности;
- изучение фотостабильности и гигроскопичности активных фармацевтических субстанций;
- трансфер технологии на участок R&D и опытно-промышленный участок;
- изучение стабильности для регистрационных целей (долгосрочные, промежуточные и ускоренные испытания);
- подготовка мастер-файла активной фармацевтической субстанции;
- контрактное производство АФС на собственных производственных мощностях или трансфер разработанной технологии на производственную площадку Заказчика.

АНАЛИТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА ОСУЩЕСТВЛЯЮТ:

Цеховая лаборатория:
- отбор проб и контроль качества промежуточных продуктов, сточных вод, промышленных отходов;
- проведение верификации аналитических методик, квалификации лабораторного оборудования.

АНАЛИТИЧЕСКАЯ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ОКК:

- проведение аналитических и микробиологических испытаний на соответствие исходного сырья, материалов, готовой продукции требованиям спецификаций;
- проведение валидации, квалификации лабораторного оборудования;
- участие в валидации технологических процессов;
- осуществление мониторинга условий хранения исходного сырья, материалов и готовой продукции;
- хранение в надлежащих условиях архивных образцов готовой продукции, контрольных образцов сырья, материалов;
- проведение микробиологического мониторинга производственной среды;
- исследование стабильности серийно выпускаемой готовой продукции;
- обеспечение проведения выборочного контроля готовой продукции надзорными органами Российской Федерации.

НА БАЗЕ ИМЕЮЩИХСЯ ЛАБОРАТОРИЙ ПРОВОДЯТСЯ СЛЕДУЮЩИЕ ХИМИЧЕСКИЕ И ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ АНАЛИЗЫ:

- титриметрия, ионометрия, кондуктометрия, спектрофотометрия в УФ и видимых областях, инфракрасная спектроскопия, колориметрия, поляриметрия, высокоэффективная жидкостная хроматография, газовая хроматография, тонкослойная хроматография, определение насыпной плотности, остатка после прокаливания, потери в массе при высушивании, температуры плавления, ускоренной стабильности лекарственных средств и стабильности в естественных условиях.

- микробиологические анализы: микробиологическая чистота, бактериальные эндотоксины.