Препарат Дабигатрана этексилат Полисан содержит действующее вещество дабигатрана этексилат. Относится к группе антитромбических средств, то есть лекарственных препаратов, блокирующих образование тромбов. Его действие основано на подавлении активности вещества (тромбин), которое участвует в образовании тромбов в кровеносных сосудах.

Показания к применению

• Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава.
• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесённый инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥ 75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥ II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесённый инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте).
• Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Свернуть

Противопоказания

Не применяйте препарат Дабигатрана этексилат Полисан, если:

• у Вас аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас тяжёлая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин);
• у Вас активное клинически значимое кровотечение;
• у Вас поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;
• у Вас состояние, при котором повышен риск больших кровотечений, в том числе имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), злокачественное образование с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, варикозно расширенные вены пищевода (или подозрение на это заболевание), врождённые артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы, большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;
• Вам одновременно назначили любые другие антикоагулянты, в том числе нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Дабигатрана этексилат Полисан или применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;
• Вам одновременно назначили мощные ингибиторы Р-гликопротеина: кетоконазол для системного применения, циклоспорин, итраконазол, такролимус и дронедарон;
• у Вас нарушение функции печени и заболевание печени, которые могут повлиять на выживаемость;
• у Вас протезированный клапан сердца, требующий назначения антикоагулянтной терапии;
• Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Дабигатрана этексилат Полисан проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам также может потребоваться консультация врача во время лечения, если Вы испытываете перечисленные ниже симптомы или Вам необходимо проведение операции.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, в частности любые из тех, которые включены в следующий список.

Если у Вас повышенный риск развития кровотечения:

• недавно проведённая биопсия или перенесённая обширная травма;
• умеренное нарушение функции почек (КК 30–50 мл/мин);
• одновременный приём с мощными ингибиторами Р-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»);
• одновременный приём со слабыми или умеренными ингибиторами Р-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор);
• одновременный приём с ацетилсалициловой кислотой (АСК) или другими ингибиторами агрегации тромбоцитов (такими как клопидогрел), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать гемостаз;
• врождённые или приобретённые нарушения свёртываемости крови;
• тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;
• бактериальный эндокардит;
• эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• возраст ≥ 75 лет;
• низкая масса тела (< 50 кг).

Будьте особенно осторожны при приеме препарата Дабигатрана этексилат Полисан, если:

• у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом Дабигатрана этексилат Полисан возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения. Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;
• у Вас развилась острая почечная недостаточность. Прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан необходимо прекратить;
• у Вас развилось тяжелое кровотечение. Прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан необходимо прекратить. Ваш врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста — препарата, содержащего идаруцизумаб;
• у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат Дабигатрана этексилат Полисан в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концентрации дабигатрана. Врач может рассмотреть возможность приема фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты лабораторных показателей свертываемости крови не превышают верхней границы нормы;
• Вам необходимо хирургическое вмешательство. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приема препарата Дабигатрана этексилат Полисан;
• Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста — препарата, содержащего идаруцизумаб;
• Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее чем через 12 часов после последнего приема препарата Дабигатрана этексилат Полисан. Если операция или процедура не может быть отложена, ее выполнение может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства;
• Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2–4 дня до хирургического вмешательства;
• во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш врач должен иметь в виду, что препарат Дабигатрана этексилат Полисан может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;
• Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства). Лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приема препарата Дабигатрана этексилат Полисан как можно быстрее, если позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;
• у Вас высокий риск хирургической смертности и имеются факторы риска тромбоэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные об эффективности и безопасности препарата Дабигатрана этексилат Полисан в данной группе пациентов ограничены;
• у Вас операция после перелома шейки бедренной кости. Прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан не рекомендуется;
• у Вас нарушение функции печени;
• Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом лечащему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;
• у Вас активные злокачественные новообразования. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приема препарата Дабигатрана этексилат Полисан при данном заболевании не установлены.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Дабигатран этексилат Полисан

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ингибиторы P-гликопротеина

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличить концентрацию дабигатрана:

• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);
• такролимус (иммуносупрессивный препарат).

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан не рекомендуется с глекапревиром/пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов P-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.

При одновременном приеме препарата Дабигатрана этексилат Полисан со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:

• верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
• амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
• хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
• кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);
• тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);
• позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

Индукторы P-гликопротеина

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концентрации дабигатрана:

• рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции — противотуберкулезное средство);
• препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);
• карбамазепин (противоэпилептический препарат);
• фенитоин (противоэпилептический препарат).

Ингибиторы протеазы

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на P-гликопротеин либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора:

• ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).

Субстрат P-гликопротеина

При одновременном приеме препарата Дабигатрана этексилат Полисан и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.

Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов

Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Дабигатрана этексилат Полисан:

• нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);
• низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);
• фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);
• дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);
• тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);
• антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К);
• пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан — препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови);
• антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);
• тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);
• сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан с препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов и также могут повысить риск кровотечений:

• нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);
• клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирующий агрегацию (слипание) тромбоцитов).

Другие взаимодействия

Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Дабигатрана этексилат Полисан:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан с веществами, влияющими на рН желудочного содержимого:

• пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием дабигатрана (входит в состав препарата Дабигатрана этексилат Полисан) и пантопразола не снижал эффективности дабигатрана;
• ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера—Эллисона). Одновременный прием ранитидина и дабигатрана не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.

Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома P450 не ожидается.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Дабигатрана этексилат Полисан на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось. Однако, учитывая, что прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

Свернуть

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава

Рекомендуемая доза — 220 мг 1 раз в сутки (две капсулы по 150 мг).

• Если функция почек снижена (КК 30–50 мл/мин) или Вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки. (Вам следует обратиться к лечащему врачу для назначения препарата, содержащего дабигатрана этексилат в дозе 150 мг (две капсулы по 75 мг)).
• Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки. (Вам следует обратиться к лечащему врачу для назначения препарата, содержащего дабигатрана этексилат в дозе 150 мг (две капсулы по 75 мг)).
• Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и функция почек у Вас снижена (КК 30–50 мл/мин), то Вам следует обратиться к лечащему врачу для назначения препарата, содержащего дабигатрана этексилат в уменьшенной дозе — 75 мг, поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.

При обоих видах хирургического вмешательства лечение не следует начинать, если появляется кровотечение в месте хирургического вмешательства. Если лечение невозможно начать в течение суток после хирургического вмешательства, прием препарата следует начинать с двух капсул 1 раз в сутки.

После планового тотального эндопротезирования коленного сустава Вы должны начать лечение препаратом Дабигатрана этексилат Полисан в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы 1 раз в сутки в течение 10 дней.

После планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава Вы должны начать лечение препаратом Дабигатрана этексилат Полисан в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы 1 раз в сутки в течение 28–35 дней.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска.

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (по одной капсуле 150 мг 2 раза в сутки).

• Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг (по одной капсуле 150 мг 2 раза в сутки).
• Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует применять препарат Дабигатрана этексилат Полисан в уменьшенной дозе 220 мг (одна капсула 150 мг 2 раза в сутки), поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.
• Если у Вас потенциально повышенный риск развития кровотечения, врач может принять решение о назначении дозы 220 мг (по одной капсуле 150 мг 2 раза в сутки).

Вы можете продолжать прием данного препарата, если необходимо восстановить сердечный ритм при помощи кардиоверсии. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат Полисан в соответствии с указаниями врача.

Если в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием в кровеносном сосуде было установлено медицинское устройство (стент) для сохранения его открытым, Вы можете принимать препарат Дабигатрана этексилат Полисан после принятия врачом решения о достижении нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат Полисан в соответствии с указаниями врача.

Путь и (или) способ введения

Капсулы следует принимать внутрь 1 или 2 раза в сутки независимо от времени приема пищи, запивая стаканом воды для облегчения прохождения препарата в желудок. Не следует вскрывать капсулу.

Инструкция по извлечению капсул из контурной ячейковой упаковки

Если Ваш препарат упакован в контурную ячейковую упаковку, то извлеките капсулу следующим образом:

• Шаг 1. Непосредственно перед приемом капсулы аккуратно вскройте ячейку контурной ячейковой упаковки, продавив ее по периметру и отогнув край.
• Шаг 2. Аккуратно извлеките капсулу из ячейки.
• Шаг 3. Не выдавливайте капсулу через фольгу.
• Шаг 4. Не извлекайте капсулы заранее.

Изменение антикоагулянтной терапии

Без специального указания Вашего врача не меняйте препарат антикоагулянтной терапии.

Если Вы приняли препарат Дабигатрана этексилат Полисан больше, чем следовало

Прием слишком большого количества данного препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы приняли капсул больше, чем следовало. Доступны специальные варианты лечения.

Если Вы забыли принять препарат Дабигатрана этексилат Полисан

• Если Вы принимаете препарат для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или тотального эндопротезирования коленного сустава и забыли принять его, продолжайте прием суточной дозы препарата Дабигатрана этексилат Полисан в то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной.
• Если Вы принимаете препарат для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности или для лечения и профилактики рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, и забыли принять его, пропущенную дозу можно принять не позднее чем за 6 часов до приема следующей. Если до приема следующей запланированной дозы остается менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной.

Если Вы прекратили прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан

Препарат Дабигатрана этексилат Полисан необходимо принимать так, как прописал врач. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом, потому что риск развития тромбоза может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано.

Обратитесь к врачу, если Вы испытываете расстройство желудка после приема препарата Дабигатрана этексилат Полисан.

Если у Вас появились дополнительные вопросы в ходе приема данного препарата, обратитесь к Вашему врачу.

Свернуть