Производственные линии контрактного производства ГЛС

Ключевые направления	Таблетки	Флаконы/пакеты	Ампулы	Капсулы
Степень локализации на площадках «ПОЛИСАН»	Полный цикл производства готовой лекарственной формы с возможностью выполнения конечных стадий синтеза и очистки АФС
Форма выпуска	Таблетки, в т.ч. формы «облонг», покрытые и непокрытые оболочкой	Растворы для инфузий, перорального применения, суспензии для перорального применения	Растворы для в/в, в/м введения	Твердые желатиновые капсулы
	Форма выпуска (в том числе форма и дизайн таблеток) может варьироваться, необходимо предоставление дополнительных описаний и требований
Максимальный объём производства	700 млн шт./год	11,5 млн шт./год - контейнеры полимерные	73,5 млн шт./год	75 млн капсул/год
Требования к API	Препараты, не требующие выделения в отдельное производство в соответствии с ПП РФ №686 от 06.07.2012
Упаковка	Блистер ПВХ/Al, блистер ПВХ, ПВДХ/Al, блистер Al/Al (необходимо предоставление описаний требований к блистеру)	Контейнеры полимерные из полиэфирной пленки с одним или двумя SFC-портами объемом 5000 мл, 1000 мл, 500 мл, 250 мл, 100 мл. Возможна двухцветная маркировка контейнеров	Ампулы объемом 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл	Блистер ПВХ/Al, Al/Al
	Есть возможность нанесения маркировки для целей сериализации и агрегирования в соответствии с ПП №62 от 24.01.2017. Есть возможность нанесения этикетки контроль вскрытия на вторичную упаковку
Требования к стерилизации	—	1. Производство препаратов с финальной стерилизацией 2. Существует техническая возможность для организации асептического производства препаратов в ампулах	—
Условия хранения	Не требует холодовой цепи
Особые требования	На действующих производственных линиях компании «ПОЛИСАН» не осуществляется производство цитостатиков (операции с API с классом ОЕВ не выше 3, классом токсичности не выше 3 в соответствии с ГОСТ 32419-2013), отсутствуют операции с выделением значительных количеств пыли, паров и газов, а также операции с взрывоопасными веществами
Требования к охране труда	ОЕВ АФС не выше 3
Требования к очистке оборудования	На действующих производственных линиях проводится очистка в рамках стандартных процедур по очистке оборудования с использованием станций CIP/SIP или WIP, с применением разрешённых для фармацевтической промышленности моющих средств (щелочных, кислотных)
Требования к компонентам		Для действующих производственных линий: отсутствие в составе масел, этилового спирта
Утилизация отходов	Отходы 3-5 класса опасности

Ключевые направления

Таблетки

Флаконы/пакеты

Ампулы

Капсулы

Степень локализации на площадках «ПОЛИСАН»

Полный цикл производства готовой лекарственной формы с возможностью выполнения конечных стадий синтеза и очистки АФС

Форма выпуска

Таблетки, в т.ч. формы «облонг», покрытые и непокрытые оболочкой

Растворы для инфузий, перорального применения, суспензии для перорального применения

Растворы для
в/в, в/м введения

Твердые желатиновые капсулы

Форма выпуска (в том числе форма и дизайн таблеток) может варьироваться, необходимо предоставление дополнительных описаний и требований

Максимальный объём производства

700 млн шт./год

11,5 млн шт./год - контейнеры полимерные

73,5 млн шт./год

75 млн капсул/год

Требования к API

Препараты, не требующие выделения в отдельное производство в соответствии с ПП РФ №686 от 06.07.2012

Упаковка

Блистер ПВХ/Al, блистер ПВХ, ПВДХ/Al, блистер Al/Al (необходимо предоставление описаний требований к блистеру)

Контейнеры полимерные из полиэфирной пленки с одним или двумя SFC-портами объемом 5000 мл, 1000 мл, 500 мл, 250 мл, 100 мл. Возможна двухцветная маркировка контейнеров

Ампулы объемом 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл

Блистер ПВХ/Al, Al/Al

Есть возможность нанесения маркировки для целей сериализации и агрегирования в соответствии с ПП №62 от 24.01.2017. Есть возможность нанесения этикетки контроль вскрытия на вторичную упаковку

Требования к стерилизации

—

1. Производство препаратов с финальной стерилизацией
2. Существует техническая возможность для организации асептического производства препаратов в ампулах

—

Условия хранения

Не требует холодовой цепи

Особые требования

На действующих производственных линиях компании «ПОЛИСАН» не осуществляется производство цитостатиков (операции с API с классом ОЕВ не выше 3, классом токсичности не выше 3 в соответствии с ГОСТ 32419-2013), отсутствуют операции с выделением значительных количеств пыли, паров и газов, а также операции с взрывоопасными веществами

Требования к охране труда

ОЕВ АФС не выше 3

Требования к очистке оборудования

На действующих производственных линиях проводится очистка в рамках стандартных процедур по очистке оборудования с использованием станций CIP/SIP или WIP, с применением разрешённых для фармацевтической промышленности моющих средств (щелочных, кислотных)

Требования к компонентам

Для действующих производственных линий:
отсутствие в составе масел, этилового спирта

Утилизация отходов

Отходы 3-5 класса опасности