Препарат Аллергостин^® содержит действующее вещество эбастин.

Аллергостин^® — это противоаллергическое средство, блокатор H1-гистаминовых рецепторов длительного действия.

После приёма препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 час и длится более 48 часов. После 5-дневного курса лечения препаратом Аллергостин^® антигистаминная активность сохраняется в течение 72 часов за счёт действия активных метаболитов. При длительном приёме сохраняется высокий уровень блокады периферических H1-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии (снижения эффекта). Препарат не оказывает выраженного седативного эффекта.

Противопоказания

Не принимайте препарат Аллергостин^®:

• если у вас аллергия на эбастин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если вы беременны;
• если вы кормите грудью;
• если ваш возраст до 12 лет (см. см. подраздел «Дети и подростки» в разделе 2);
• в разовой или суточной дозе 20 мг, если у вас тяжёлые нарушения функции печени (класс C по классификации Чайлд—Пью).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Аллергостин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед лечением сообщите своему врачу, если:

• у вас увеличен интервал QT на ЭКГ;
• у вас гипокалиемия;
• у вас заболевание почек (почечная недостаточность);
• вы принимаете кетоконазол или итраконазол, эритромицин, рифампицин;
• у вас лёгкая или умеренная степень печёночной недостаточности перед приёмом препарата Аллергостин^® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой;
• у вас тяжёлые нарушения функции печени (класс C по классификации Чайлд—Пью) перед приёмом препарата Аллергостин^® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Аллергостин^® может искажать результаты аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через 5–7 дней после отмены препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Аллергостин^® у детей в возрасте до 12 лет не установлены).

Подросткам с 12 лет рекомендуется стандартная доза препарата — 10 мг в сутки. При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.

Другие препараты и препарат Аллергостин^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов: кетоконазол, итраконазол, эритромицин, рифампицин.

При одновременном приёме с кетоконазолом, итраконазолом, эритромицином или рифампицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначении эбастина и рифампицина. Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.

Препарат Аллергостин^® не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не имеется данных о влиянии эбастина на фертильность человека.

Приём препарата Аллергостин^® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Безопасность применения препарата Аллергостин^® у беременных женщин не исследована. Данные об использовании эбастина при беременности ограничены. Предпочтительно избегать использования эбастина во время беременности. Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Аллергостин^®, поскольку неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. В качестве меры предосторожности предпочтительно не использовать эбастин в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в этот период необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Аллергостин^® в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако у чувствительных лиц (с необычными реакциями на эбастин) целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию и своё состояние. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения. Если после приёма препарата Аллергостин^® со стороны центральной нервной системы возникли нежелательные реакции, такие как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Аллергостин^® содержит лактозу. Если у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем начать принимать Аллергостин^®.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача/работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Аллергостин принимают внутрь, вне зависимости от приёма пищи. Приём пищи не влияет на эффективность препарата.

Режим дозирования

• Взрослые и подростки с 12 лет: 10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка 10 мг), внутрь, вне зависимости от приёма пищи.
• При недостаточной эффективности: 20 мг 1 раз в сутки (2 таблетки по 10 мг или 1 таблетка 20 мг).
• Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.
• Нарушение функции почек: коррекция дозы не требуется; при почечной недостаточности соблюдать осторожность и рекомендации врача.
• Лёгкая/умеренная печёночная недостаточность (классы A и B по Чайлд—Пью): коррекция дозы 10 мг не требуется; при дозе 20 мг соблюдать осторожность и рекомендации врача.
• Тяжёлые нарушения функции печени (класс C по Чайлд—Пью): возможно с осторожностью по рекомендации врача при условии, что суточная доза не превышает 10 мг.

Путь и способ применения

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения определяется исчезновением симптомов заболевания.

Если вы приняли больше препарата Аллергостин^®, чем рекомендовано

В случае приёма большего числа таблеток Аллергостин^®, чем необходимо, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. При передозировке рекомендуются промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ, и симптоматическое лечение. В исследованиях с использованием высоких доз эбастина (более 100 мг 1 раз в сутки) не наблюдалось клинически значимых признаков или симптомов. Специального антидота для эбастина нет.

Если вы забыли принять препарат Аллергостин^®

Если вы забыли принять препарат, не удваивайте дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте приём препарата по рекомендованной схеме. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем другим лекарственным препаратам, Аллергостин^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные реакции

Наиболее серьёзными выявленными нежелательными реакциями при приёме препарата Аллергостин^® являются реакции гиперчувствительности, которые могут возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000). При появлении таких реакций необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

• анафилаксия;
• ангионевротический отёк (форма кожной реакции, которая вызывает отёк ткани непосредственно под кожей).

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (более чем у 1 человека из 10) может возникать:

• головная боль.

Часто (не более чем у 1 человека из 10) могут возникать:

• сонливость;
• сухость слизистой оболочки полости рта.

Редко (не более чем у 1 человека из 1 000) могут возникать:

• нервозность, бессонница, головокружение;
• гипестезия (понижение чувствительности кожи к внешним раздражителям);
• дисгевзия (расстройство вкуса);
• сердцебиение, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений);
• рвота, боль в животе, тошнота;
• диспепсия (нарушение пищеварения, проявляющееся в виде боли и дискомфорта в верхних отделах живота, чувства переполнения желудка или вздутия);
• гепатит (воспаление печени);
• холестаз (нарушение образования, выделения и оттока желчи);
• отклонения функциональных проб печени (повышение активности печёночных трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), щелочной фосфатазы и/или билирубина);
• крапивница, сыпь, дерматит (воспалительное состояние кожи);
• нарушения менструального цикла;
• отёки;
• астения (слабость, усталость, повышенная утомляемость).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) могут возникать:

• повышенный аппетит;
• увеличение массы тела.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у подростков старше 12 лет (группа из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена.

Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Тел.:(+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82, +10 50
naira@pharm.am
vigilance@pharm.am
http://www.pharm.am

Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: г. Минск, 220045, Республика Беларусь
Тел.: +375 17 242-00-29
https://www.rceth.by

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: г. Астана, 010000, Республика Казахстан
Тел.: +7 (7172) 235-135
https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
+996 312 21-92-88
dlomt@pharm.kg
http://www.pharm.kg

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
+7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке (пачке картонной) препарата после словосочетания «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Препарат, который вам больше не потребуется, не выбрасывайте в канализацию. Уточните у работника аптеки, как его утилизировать (уничтожить). Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом препарата является эбастин.

Состав

Аллергостин^® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка содержит 10 мг эбастина.

Вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат;
• целлюлоза микрокристаллическая;
• крахмал кукурузный прежелатинизированный;
• кроскармеллоза натрия;
• магния стеарат;
• плёночная оболочка: Opadry Pink 03F240116 (розовый); состоит из гипромеллозы, титана диоксида (E171), макрогола 4000, кармина (E120).

Аллергостин^® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка содержит 20 мг эбастина.

Вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат;
• целлюлоза микрокристаллическая;
• крахмал кукурузный прежелатинизированный;
• кроскармеллоза натрия;
• магния стеарат;

Плёночная оболочка: Opadry White YS-1-7040 (белый); состоит из гипромеллозы, титана диоксида (E171), макрогола 6000, талька.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от розового до ярко-розового цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Упаковка

Препарат доступен в упаковках, содержащих 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, в пачке картонной вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»)
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А
Тел.: +7 (812) 448-22-22
Электронная почта: info@polysan.ru

Производитель
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»)
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А
Тел.: +7 (812) 448-22-22
Электронная почта: info@polysan.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения (Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика).

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»)
Адрес: г. Санкт-Петербург, 192102, Российская Федерация
Тел.: +7 (812) 448-22-22
https://www.polysan.ru/

Данный листок-вкладыш пересмотрен. Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза: http://eec.eaeunion.org