Препарат Моксифлоксацин Полисан^® содержит действующее вещество моксифлоксацин, который представляет собой антибиотик из группы фторхинолонов. Препарат Моксифлоксацин Полисан^® убивает чувствительные к моксифлоксацину бактерии, которые вызывают инфекционные заболевания.

Показания к применению

Препарат Моксифлоксацин Полисан^® применяется у взрослых для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

• внебольничная пневмония (воспаление легких, возникшее вне больницы);
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей (включая инфицированную диабетическую стопу);
• осложненные инфекции брюшной полости.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат Моксифлоксацин Полисан^®, если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний:

• аллергия на моксифлоксацин, другие фторхинолоны или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• беременность или период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет;
• проблемы с сухожилиями, вызванные применением антибиотиков хинолонового ряда;
• врожденные или приобретенные нарушения сердечного ритма (определяется на ЭКГ);
• нарушения водно-солевого баланса крови (особенно низкий уровень калия в крови);
• очень редкий сердечный ритм (брадикардия), сердечная недостаточность;
• Вы принимаете другие препараты, которые вызывают изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT, то есть замедленную проводимость электрических сигналов);
• нарушения функции печени или повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) более чем в 5 раз от верхней границы нормы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Моксифлоксацин Полисан^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите лечащему врачу, прежде чем начать лечение, если:

• Вы в настоящее время принимаете препараты, снижающие уровень калия в крови. Моксифлоксацин Полисан^® может задерживать передачу электрических сигналов в сердце (удлинение интервала QT на ЭКГ), особенно у женщин и пожилых пациентов (см. также раздел 2, подразделы «Противопоказания», «Другие препараты и препарат Моксифлоксацин Полисан^®»);
• после применения моксифлоксацина у Вас когда-либо появлялись кожная сыпь или шелушение, образовывались волдыри и/или язвы во рту;
• у Вас диагностировано увеличение или расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда);
• у Вас диагностирован обратный ток крови через сердечный клапан (регургитация сердечного клапана);
• у Вас ранее были в анамнезе аневризма или расслоение аорты, врожденные пороки сердечного клапана или другие факторы риска; существуют предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца));
• у Вас диабет, так как моксифлоксацин может вызывать изменение уровня глюкозы в крови;
• Вы страдаете эпилепсией или имеете предрасположенность к возникновению судорог;
• у Вас есть или были проблемы с психическим здоровьем;
• Вы страдаете миастенией гравис (аутоиммунное заболевание, при котором нарушается передача нервно-мышечных импульсов, что приводит к слабости и быстрой утомляемости мышц); моксифлоксацин может усугубить симптомы Вашего заболевания. Если Ваше состояние ухудшится во время лечения, немедленно обратитесь к лечащему врачу;
• у Вас или у Ваших родственников диагностирован дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное или приобретенное нарушение обмена веществ). Сообщите своему лечащему врачу, который решит, подходит ли Вам Моксифлоксацин Полисан^®.

Симптомы, на которые следует обратить внимание, если Вы уже используете Моксифлоксацин Полисан^®

• Если во время лечения у Вас наблюдается учащенное или нерегулярное сердцебиение, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, Вам потребуется сделать ЭКГ, чтобы определить сердечный ритм.
• Риск развития проблем с сердцем может возрастать при увеличении дозы и скорости введения. Поэтому необходимо соблюдать рекомендованный режим введения препарата.
• В редких случаях даже при первом использовании препарата может возникнуть тяжелая аллергическая (анафилактическая) реакция/шок. Симптомы включают затруднение дыхания, головокружение, слабость, тошноту. В этих случаях следует прекратить лечение препаратом Моксифлоксацин Полисан^® и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Если Вы внезапно почувствовали сильную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы и расслоения аорты, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью. Риск может повышаться, если Вы проводите одновременное лечение системными кортикостероидами.
• Если Вы внезапно почувствовали одышку, особенно когда ложитесь в постель, или заметили отеки лодыжек, ступней или живота, или испытываете приступ учащенного сердцебиения (ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения), следует немедленно обратиться к врачу.
• Моксифлоксацин Полисан^® может вызвать очень быстро развивающееся и тяжелое воспаление печени (гепатит), которое может привести к опасной для жизни печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом (см. раздел 4). Если Вы заметили такие признаки, как быстрое возникновение недомогания и/или тошноты, а также пожелтение белков глаз, потемнение мочи, склонность к кровоточивости, кожный зуд, расстройство мышления или сознания, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу.
• При лечении моксифлоксацином наблюдались тяжелые кожные нежелательные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел 4). В этих случаях лечение препаратом Моксифлоксацин Полисан^® следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Хинолоновые антибиотики, включая Моксифлоксацин Полисан^®, могут вызывать судороги. В случае появления судорог необходимо прекратить лечение препаратом Моксифлоксацин Полисан^® и немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Применение фторхинолоновых/хинолоновых антибиотиков, включая Моксифлоксацин Полисан^®, может вызывать редкие, но серьезные нежелательные реакции, некоторые из которых являются длительными (продолжающимися месяцы или годы), лишающими трудоспособности и потенциально необратимыми. К ним относятся воспаление и разрыв сухожилий, боль в суставах и конечностях, затруднения при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, пощипывание, жжение, онемение или боль, депрессия, сильная утомляемость, нарушение сна, ухудшение памяти, нарушение зрения, вкуса, обоняния и слуха. Если Вы заметили какой-либо из этих побочных эффектов при использовании Моксифлоксацина Полисан^®, немедленно обратитесь к врачу. Ваш лечащий врач решит, продолжать лечение препаратом или подобрать антибиотик из другой группы действующих веществ.
• Если у Вас возникли симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, особенно в ступнях ног или кистях рук, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу во избежание развития потенциально необратимых повреждений.
• Вполне возможно, что у Вас также могут возникнуть проблемы с психическим здоровьем, если Вы впервые используете хинолоновые антибиотики, к которым относится Моксифлоксацин Полисан^®. В очень редких случаях депрессии или психические расстройства могут вызывать мысли о самоубийстве и попытки покончить с собой (см. раздел 4). При развитии таких реакций необходимо прекратить лечение Моксифлоксацином Полисан^® и обратиться к врачу.
• При применении препарата Моксифлоксацин Полисан^® или других антибиотиков может появиться тяжелая диарея. Если диарея носит выраженный или продолжительный характер или Вы заметили в кале примесь крови или слизи, следует немедленно прекратить применение препарата Моксифлоксацин Полисан^® и обратиться к врачу. Не принимайте препараты, которые подавляют перистальтику кишечника.
• Препарат Моксифлоксацин Полисан^® может вызывать боль и воспаление сухожилий уже в первые 48 часов после начала лечения, а также в течение нескольких месяцев после его завершения. Риск развития воспаления и разрыва сухожилия повышен у пациентов пожилого возраста (старше 60 лет), у пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, у пациентов с почечной недостаточностью или перенесших трансплантацию органов. При первых признаках воспаления в месте повреждения прекратите применение препарата Моксифлоксацин Полисан^® и немедленно обратитесь к врачу. Избегайте любых ненужных движений, так как это может привести к разрыву сухожилий.
• Если Вы пожилой человек и страдаете дисфункцией почек, Вам следует пить больше жидкости во время лечения, так как обезвоживание повышает риск развития почечной недостаточности.
• Если Вы заметили снижение остроты зрения или у Вас появились другие проблемы со зрением, немедленно обратитесь к офтальмологу (см. раздел 2, подраздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами», и раздел 4).
• Фторхинолоновые антибиотики могут вызывать как повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия), так и снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что может привести к потере сознания (гипогликемический шок). Если у Вас диабет, необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови.
• Хинолоновые антибиотики могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету. Избегайте воздействия прямых солнечных лучей и не посещайте солярий во время лечения препаратом Моксифлоксацин Полисан^®.

Дети и подростки

Не давайте препарат Моксифлоксацин Полисан^® детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность для этой возрастной группы не установлены (см. подраздел «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Моксифлоксацин Полисан^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, которые влияют на работу сердца, так как при одновременном применении с препаратом Моксифлоксацин Полисан^® возрастает риск нарушения сердечного ритма.

Не применяйте препарат Моксифлоксацин Полисан^® одновременно со следующими препаратами:

• антиаритмические препараты (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
• нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.);
• трициклические антидепрессанты;
• антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);
• антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);
• цизаприд (препарат для повышения тонуса и двигательной активности желудочно-кишечного тракта);
• винкамин для внутривенного введения (сосудорасширяющий препарат);
• бепридил (препарат для лечения повышенного давления и учащенного сердцебиения);
• дифеманил (спазмолитический препарат);
• препараты, которые снижают концентрацию калия в крови (некоторые мочегонные, слабительные, кортикостероиды, амфотерицин B).

Если Вы принимаете антикоагулянты (разжижающие кровь препараты), например варфарин, то необходимо контролировать свертываемость крови.

Активность препарата Моксифлоксацин Полисан^® незначительно снижается при одновременном приеме активированного угля.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Моксифлоксацин Полисан^® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лечение препаратом Моксифлоксацин Полисан^® может вызвать головокружение, временную потерю зрения или кратковременную потерю сознания. Поэтому следует отказаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами при плохом самочувствии.

Препарат Моксифлоксацин Полисан^® содержит натрий

Препарат содержит 34 ммоль (787 мг) натрия в 250 мл. Вам необходимо это учитывать, если Вы находитесь на диете с низким содержанием натрия.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 400 мг (250 мл раствора для инфузий) 1 раз в день.

Путь и способ введения

Препарат Моксифлоксацин Полисан^® следует вводить внутривенно (в вену) в виде инфузий (капельницы).

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения зависит от типа инфекции. Курс лечения составляет:

• внебольничная пневмония (воспаление легких, которое возникает вне больницы): общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7–14 дней;
• осложненные инфекции кожи и подкожных структур (мягких тканей): общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7–21 день;
• осложненные интраабдоминальные инфекции: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5–14 дней.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Пациентам пожилого возраста, с нарушением функции почек, с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести, пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе и длительном стационарном перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы применили препарат Моксифлоксацин Полисан^® больше, чем следовало

В случае применения слишком большой дозы препарата немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли применить очередную дозу препарата Моксифлоксацин Полисан^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При возникновении вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Моксифлоксацин Полисан^®

Важно окончить курс лечения, так как если Вы прекратите применение препарата до завершения курса лечения, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. Обратитесь к Вашему лечащему врачу перед прекращением применения препарата до окончания курса лечения.

При возникновении вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, Моксифлоксацин Полисан^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Были получены сообщения о случаях длительных (месяцы и годы), лишающих трудоспособности и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, таких как воспаление (тендинит) и разрыв сухожилий, боль в суставах (артралгия) и конечностях, нарушение походки, нейропатия, связанная с онемением и болью (парестезия), депрессия, усталость, нарушение памяти, сна, слуха, зрения, вкуса и обоняния, в связи с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от уже существующих факторов риска.

Были получены сообщения о нескольких случаях расширения и ослабления стенки аорты (аневризма и расслоение), иногда осложненных разрывом и приведших к летальному исходу, а также о случаях обратного тока крови через сердечный клапан у пациентов, принимавших фторхинолоны.

Прекратите применение препарата Моксифлоксацин Полисан^® и немедленно обратитесь к врачу за неотложной медицинской помощью в случае возникновения серьезных нежелательных реакций:

• тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком горла, лица, губ или языка, затруднением дыхания, сильным зудом, сыпью, образованием пузырей и шелушением кожи, кровотечением из губ, глаз, рта, носа (анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилактоидный шок, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона — редкие и очень редкие потенциально угрожающие жизни реакции);
• частый и нерегулярный сердечный ритм (редкая реакция);
• внезапное недомогание и/или тошнота, пожелтение белков глаз, темный цвет мочи, кровоточивость, кожный зуд, расстройство мышления или сознания (могут быть признаками быстро развивающегося воспаления печени, которое может приводить к угрожающему жизни нарушению функции печени — очень редкая реакция; описаны случаи с летальным исходом);
• мелкая чешуйчатая сыпь с подкожными волдырями, в начале лечения сопровождающаяся лихорадкой (острый генерализованный экзантематозный пустулез — частота развития неизвестна);
• синдром, связанный с нарушением выведения воды из организма и низким уровнем натрия (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — очень редкая реакция);
• потеря сознания из-за сильного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемическая кома — очень редкая реакция);
• воспаление кровеносных сосудов, признаками которого могут быть боль в суставах или красные пятна на коже, обычно в нижней части ног (очень редкая реакция);
• судорожные припадки (редкая реакция);
• боль, жжение, покалывание, онемение или слабость в руках или ногах (редкая реакция);
• депрессия, которая в очень редких случаях может вызывать мысли о самоубийстве и приводить к попыткам самоубийства (редкая реакция);
• психоз, который в очень редких случаях может вызывать мысли о самоубийстве и приводить к попыткам самоубийства (очень редкая реакция);
• воспаление толстого кишечника, при котором наблюдается диарея с примесью крови и слизи (колит, связанный с приемом антибиотиков, включая псевдомембранозный колит), боль в животе и/или лихорадка (очень редкая, угрожающая жизни реакция);
• боль или отек сухожилий (тендинит — редкая реакция), разрыв сухожилий (очень редкая реакция);
• мышечная боль, слабость, недомогание, лихорадка и темный цвет мочи, что может быть вызвано разрушением мышечной ткани, которое может оказаться опасным для жизни (рабдомиолиз) (частота развития неизвестна).

Немедленно обратитесь к офтальмологу, если Вы чувствуете кратковременную потерю зрения.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций:

• если у Вас сахарный диабет и Вы заметили повышение или понижение уровня сахара в крови;
• если у Вас опасное для жизни нерегулярное сердцебиение или наблюдалась остановка сердца во время приема препарата.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Моксифлоксацин Полисан^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• инфекции, вызываемые устойчивыми к моксифлоксацину бактериями или грибами (например, кандидоз полости рта или вагинальный кандидоз);
• головная боль, головокружение;
• изменение сердечного ритма на ЭКГ у пациентов с низким уровнем калия в крови;
• тошнота, рвота, боли в животе, диарея;
• повышение в крови уровня печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансферазы, трансаминаз);
• боль и воспаление в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• снижение концентрации гемоглобина и количества эритроцитов (анемия), количества лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения), тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови, снижение свертываемости крови;
• аллергические реакции, зуд, сыпь, волдыри на коже и выраженный зуд (крапивница), повышение уровня эозинофилов (эозинофилия);
• повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия);
• тревожность, возбуждение;
• покалывание или жжение конечностей;
• изменение вкусовых ощущений (в очень редких случаях — потеря вкуса);
• спутанность сознания, дезориентация, нарушение сна, дрожь (тремор), ощущение вращения окружающих предметов вокруг тела (вертиго), сонливость;
• нарушение зрения, например двоение в глазах (диплопия) или нечеткость;
• изменение сердечного ритма на ЭКГ, ощущение сердцебиения, частый сердечный ритм, тяжелое нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), боли в грудной клетке (стенокардия);
• затруднение дыхания, нехватка воздуха (одышка);
• снижение аппетита, запор, расстройство желудка, метеоризм, воспаление желудочно-кишечного тракта (гастроэнтерит);
• повышение уровня пищеварительного фермента амилазы в крови;
• нарушение функции печени (например, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови);
• повышение в крови уровня печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы);
• повышение уровня билирубина в крови;
• сухость кожи;
• боль в суставах и мышцах;
• обезвоживание;
• общее недомогание, потливость, расширение венозных сосудов в месте введения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• изменение свертываемости крови (концентрации тромбопластина);
• отек рук, стоп, лодыжек, губ, рта, гортани;
• повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия);
• повышение уровня мочевины в крови;
• эмоциональная нестабильность, депрессия, галлюцинации, нарушение памяти, помрачение сознания, нарушение внимания, восприятия, мышления и эмоций;
• снижение чувствительности, нарушение обоняния (включая его полную потерю);
• необычные сновидения, нарушения координации (включая нарушения походки вследствие головокружения/вертиго, травмы в результате падения);
• нарушение внимания, нарушение памяти (амнезия);
• шум в ушах, нарушение слуха, включая глухоту (обычно обратимую);
• обморок, повышение или понижение артериального давления;
• нарушение глотания (дисфагия), воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• острое воспаление толстого кишечника (в очень редких случаях — с угрожающими жизни осложнениями);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), воспаление печени (гепатит);
• воспаление сухожилий, мышечные судороги, мышечная слабость;
• нарушение функции почек (в том числе повышение азота мочевины в крови и креатинина).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• повышение свертываемости крови, выраженное снижение количества определенных белых клеток крови (агранулоцитоз), снижение количества красных и белых клеток крови (панцитопения);
• анафилактический/анафилактоидный шок (тяжелые аллергические реакции, в том числе потенциально угрожающий жизни);
• задержка жидкости и снижение натрия в крови;
• снижение уровня сахара в крови, вплоть до острого снижения (гипогликемическая кома), особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические препараты или инсулин;
• нарушение самовосприятия (деперсонализация);
• повышенная чувствительность (гиперестезия) зубов;
• преходящая потеря зрения, воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит), изменение формы зрачка;
• нарушение сердечной деятельности, остановка сердца (преимущественно у пациентов с клинически значимой брадикардией, острой ишемией миокарда);
• печеночная недостаточность (включая летальный исход);
• буллезные кожные реакции (воспалительное поражение кожи с образованием волдырей, например синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз — потенциально опасный для жизни);
• разрывы сухожилий, воспаление суставов, нарушение походки, слабость мышц, ригидность мышц.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

• нервозность;
• острый генерализованный экзантематозный пустулез (красная чешуйчатая обширная сыпь с подкожными уплотнениями и волдырями);
• разрушение ткани скелетных мышц.

При применении других антибиотиков из группы фторхинолонов наблюдались следующие нежелательные реакции, которые потенциально могут развиться во время лечения препаратом Моксифлоксацин Полисан^®:

• повышение внутричерепного давления, признаками которого могут быть тошнота, рвота, головная боль, нарушение зрения;
• повышение уровня натрия в крови;
• повышение уровня кальция в крови;
• снижение количества эритроцитов в крови;
• повышение чувствительности кожи к солнечному свету и ультрафиолету.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) лекарственный препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Моксифлоксацин Полисан^® содержит

Действующим веществом является моксифлоксацин.

• Каждый миллилитр раствора содержит моксифлоксацина 1,6 мг (в виде гидрохлорида).
• Каждый контейнер 250 мл содержит моксифлоксацина 400 мг (в виде гидрохлорида).

Вспомогательными веществами являются натрия хлорид, хлористоводородной кислоты раствор 1 М, натрия гидроксида раствор 1 М, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Моксифлоксацин Полисан^® и содержимое упаковки

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Препарат представляет собой прозрачную жидкость зеленовато-желтого цвета.

По 250 мл в контейнерах из пленки многослойной на основе полипропилена. На контейнер методом термопечати наносят маркировку.

По 4, 5 или 10 контейнеров полимерных с листком-вкладышем помещают в ящик из гофрированного картона (для стационаров).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»
(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»)
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: info@polysan.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»
(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»)
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: safety@polysan.ru

Листок-вкладыш пересмотрен.

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Пожалуйста, за более подробной информацией по данному лекарственному препарату обращайтесь к общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).

Режим дозирования. Взрослые

Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (250 мл раствора для инфузий) 1 раз в день при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом. На начальных этапах лечения может применяться препарат Моксифлоксацин Полисан^®, раствор для инфузий, а затем, при наличии показаний, препарат может быть назначен для приема внутрь в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

• внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7–14 дней;
• осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7–21 день;
• осложненные интраабдоминальные инфекции: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5–14 дней.

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

По данным клинических исследований продолжительность лечения препаратом Моксифлоксацин Полисан^®, раствор для инфузий, может достигать 21 дня.

В случае пропуска дозы препарата ее следует принять, как только пациент вспомнит об этом в тот же день. Не следует принимать двойные дозы для компенсации пропущенной.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

В связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд–Пью) и пациентам с повышением активности трансаминаз более чем в 5 раз от верхней границы нормы. Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (класс A или B по классификации Чайлд–Пью) изменения режима дозирования не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при почечной недостаточности тяжелой степени, со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

Способ применения

Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 мин.

Раствор для инфузий может быть введен как в неразбавленном виде, так и в сочетании с совместимыми с ним растворами (с использованием Т-образного переходника).

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Приготовление раствора
Препарат Моксифлоксацин Полисан^® может вводиться внутривенно как в неразбавленном виде, так и в сочетании со следующими совместимыми с ним растворами (с использованием Т-образного переходника):

• вода для инъекций;
• раствор натрия хлорида 0,9 %;
• раствор натрия хлорида 1 М;
• раствор декстрозы 5 %;
• раствор декстрозы 10 %;
• раствор декстрозы 40 %;
• раствор ксилита 20 %;
• раствор Рингера;
• раствор Рингера лактат.

Если препарат Моксифлоксацин Полисан^®, раствор для инфузий, назначается совместно с другими препаратами, то каждый препарат следует вводить отдельно.

При температуре ниже +15 °С может выпадать осадок, который растворяется при комнатной температуре.

Препарат должен храниться в производственной упаковке. Перед применением необходимо визуально проверить раствор на наличие включений. Следует применять только прозрачный, свободный от включений раствор. Не используйте препарат при наличии в растворе видимых взвешенных частиц или при помутнении раствора.

Нежелательные реакции

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.

Передозировка

Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом.

Сопутствующий прием активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг, вводимого внутривенно, снизит биодоступность моксифлоксацина более чем на 20 %.

Несовместимость

Нельзя вводить инфузионный раствор моксифлоксацина одновременно с другими несовместимыми с ним растворами, к которым относятся:

• раствор натрия хлорида 10 %;
• раствор натрия хлорида 20 %;
• раствор натрия гидрокарбоната 4,2 %;
• раствор натрия гидрокарбоната 8,4 %.