Фармаконадзор Мониторинг безопасности препаратов
Поставщикам
  
EngRus

Текущие производственные линии

Ключевые направления:

Таблетки

Инфузии

Ампулы

Степень локализации на площадках ПОЛИСАН

Полный цикл производства готовой лекарственной формы, возможно выполнении конечных стадий синтеза и очистки АФС

Форма выпуска

Таблетки, в т.ч. формы «облонг», покрытые и непокрытые оболочкой

Растворы для инфузий, перорального применения, суспензии для перорального применения

Растворы для в/в, в/м введения

 

Форма выпуска (в том числе, форма и дизайн таблеток) может варьироваться, необходимо предоставление дополнительных описаний и требований

Максимальный объём производства

300 млн. таблеток в год

7 млн. пластиковых контейнеров

50 млн. ампул в год

Требования к API

Препараты не требующие выделения в отдельное производство в соответствии с ПП РФ №686 от 06.07.2012

Упаковка

блистер ПВХ/Al, блистер ПВХ, ПВДХ/Al, блистер Al/Al (необходимо предоставление описаний требований к блистеру)

контейнеры полимерные из полиолефиновой пленки с одним или двумя SFC портами объемом 5000, 1000, 500, 250, 100 мл.
Возможна 2-х цветная маркировка пакетов

Ампулы объемом 1 мл, 2мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл

 

Есть возможность нанесения маркировки для целей сериализации и агрегирования в соответствии с ПП №62 от 24.01.2017
Есть возможность нанесения этикетки контроля вскрытия на вторичную упаковку

Требования к стерилизации

-

1. Производство препаратов с финишной стерилизацией
2. Существует техническая возможность для организации асептического производства препаратов в ампулах.

Условия хранения

не требует холодовой цепи

Особые требования

На текущих производственных линиях Полисан не осуществляет производство цитостатиков (работает с API c классом OEB не выше 3, классом токсичности не выше 3 в соответствии с ГОСТ 32419-2013). Отсутствие операций с выделением значительных количеств пыли, паров и газов, отсутствие операций с взрывопожароопасными веществами

Требования к охране труда

OEB АФС не выше 3

Требования к очистке оборудования

На текущих производственных линиях производится очистка в рамках стандартных процедур по очистке оборудования с использованием станций CIP/SIP или WIP, с применением разрешённых для фармацевтической промышленности моющих средств (щелочных, кислотных)

Требования к компонентам

 

 Для текущих производственных линий: отсутствие в составе масел, этилового спирта

Утилизация отходов

Отходы 3-5 класса опасности

 
 
192102, Россия, Санкт-Петербург, ул. Салова, дом 72 корпус 2, лит. А, Tel: + 7-812-710-82-25, Fax: +7-812- 764-62-84

© 2019 POLYSAN. All rights reserved.