Фармаконадзор Мониторинг безопасности препаратов
Поставщикам
  
EngRus

Локализация синтеза АФС

Возможность локализации синтеза АФС на дочернем предприятии «Полисинтез» в г. Белгород

Основная деятельность ООО «Полисинтез» - мало- и среднетоннажное производство фармацевтических субстанций и полупродуктов для их производства, которая осуществляется на основании лицензии на производство лекарственных средств (субстанции, производимые методами химического синтеза и субстанции, получаемые методами выделения из химического сырья) № 00130-ЛС от 15 марта 2018 г, выданной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Министерством промышленности и торговли Российской Федерации выдано Заключение о соответствии производителя (ООО «Полисинтез») лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (№ GMP-0057-000264/18 от 31.05.2018 г.)

ООО «Полисинтез» имеет лицензии на:

- осуществление деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
- эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II, III классов опасности;
- осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний (выполнение работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности).
Площади складов сырья и готовой продукции - 1250 кв. м.

Склады предприятия укомплектованы полупромышленными кондиционерами, осушителями воздуха, системой автоматического контроля климатических параметров, воздушным отоплением, карантинной зоной, помещением для приёмки готовой продукции, предбоксниками, боксом и фильтровентиляционным стационарным модулем для отбора проб готовой продукции, помещением для хранения брака готовой продукции. Поддерживается температура не выше 25 градусов Цельсия, относительная влажность не выше 65%.

Производственные корпуса предприятия позволяют организовывать и безопасно эксплуатировать взрывопожароопасные производства на основе технологических процессов, связанных с использованием в производстве легковоспламеняющихся жидкостей (растворителей).

В настоящий момент производство ориентировано на выпуск кристаллических субстанций (порошков) и технологические схемы имеют соответствующее аппаратурное оформление.

На сегодняшний день в производственном цехе функционируют технологические схемы, предназначенные для выпуска следующих субстанций:

- N-метилглюкамин мощностью 7900 кг/мес;
- янтарная кислота мощностью 6200 кг/мес;
- акридонуксусная кислота мощностью 2700 кг/мес;
- совмещенная технологическая схема, предназначенная для выпуска маллотоннажных субстанций, средней мощностью 1500-3000 кг/мес.

Аналитический контроль производства осуществляют:

Цеховая лаборатория:

- отбор проб и контроль качества промежуточных продуктов, сточных вод, промышленных отходов;
- проведение валидации, верификации аналитических методик, квалификации лабораторного оборудования;
- изучение стабильности полупродуктов.

Аналитическая и микробиологическая лаборатория ОКК:

- проведение аналитических и микробиологических испытаний на соответствие исходного сырья, материалов, готовой продукции требованиям спецификаций;
- проведение валидации, верификации методик испытаний, квалификации лабораторного оборудования;
- участие в валидации технологических процессов;
- осуществление мониторинга условий хранения исходного сырья, материалов и готовой продукции;
- хранение в надлежащих условиях архивных образцов готовой продукции, контрольных образцов сырья, материалов;
- проведение микробиологического мониторинга производственной среды;
- исследование стабильности серийно выпускаемой готовой продукции;
- обеспечение проведения выборочного контроля готовой продукции надзорными органами Российской Федерации.

На базе имеющихся лабораторий проводятся следующие химические и физико-химические анализы:

- титриметрия, ионометрия, кондуктометрия, спектрофотометрия в УФ и видимых областях, инфракрасная спектроскопия, колориметрия, поляриметрия, высокоэффективная жидкостная хроматография, газовая хроматография, тонкослойная хроматография, определение насыпной плотности, остатка после прокаливания, потери в массе при высушивании, температуры плавления, ускоренной стабильности лекарственных средств и стабильности в естественных условиях.

Микробиологические анализы: микробиологическая чистота, бактериальные эндотоксины.

 
 
192102, Россия, Санкт-Петербург, ул. Салова, дом 72 корпус 2, лит. А, Tel: + 7-812-710-82-25, Fax: +7-812- 764-62-84

© 2019 POLYSAN. All rights reserved.